原料藥開發
- 分類：研究與開發
- 發布時間：2021-01-20 22:02:51
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概要:
詳情
為鼓勵新藥創制，嚴格審評審批，提高藥品質量，促進產業升級。 原國家食藥總局于2016年3月發布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，對化學藥品注冊分類進行改革，重新定義了“新藥”，并進一步分為1類新藥(創新藥)和2類新藥(改良型新藥)。
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新注冊分類 |
新分類包含的情形 |
新監測期 |
新注冊分類 |
新分類包含的情形 |
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化學藥品新注冊分類 |
中藥、天然藥物注冊分類 |
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2類，境內外均未上市的改良型新藥 |
2.1 含有用拆分或合成等方法制得的已知活性成分的光學異構體，或對已知活性成分成鹽（或包含氫氯鍵或配位鍵的鹽），或改變已知鹽類活性成分的酸根，堿基或金屬元素，或形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、整合物或包含物），且具有明顯臨床優勢的原料藥及其制劑 |
3年 |
2類，指對已上市銷售中藥、天然藥物的劑型、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品 |
2.1 改變已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑 |
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2.2 含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統），新處方工藝，新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的制劑 |
4年 |
2.2 改變已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。 |
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2.3 含有已知活性成分的新復方制劑，且具明顯臨床優勢 |
4年 |
2.3 中藥增加功能主治，或天然藥物增加適應癥 |
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2.4 含有已知活性成分的新適應癥的制劑 |
3年 |
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在全球新藥研發失敗率越來越高，開發新靶點越來越難的情況下，對于無法承擔創新轉型的仿制藥企業，改良型新藥或許是一個最佳選擇。改良型新藥是在原有藥物基礎上進行改進，有一定臨床基礎，大部分產品不需要進行完整臨床試驗，在市場競爭中具有較大優勢。改良型新藥可申請突破性治療藥物，享受國家政策紅利。
改良型新藥是對已上市藥品的改進，強調“優效性”，具有高成功率、高回報、低風險、生命周期長等優勢，已成為全球新藥研發的主流。在我國帶量采購和鼓勵藥品創新等政策的影響下，改良型新藥將持續被市場看好，高銷售費用向高研發投入的轉變將成必然。
(一)臨床需求方面優勢
改良型新藥具有明顯的臨床優勢。改良型新藥是對已上市藥品的升級改良，強調“優效性”，相較于被改良的藥品，具有增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優勢。
1. 有助于提高藥物效果。
例如亮丙瑞林微球結構使藥物活性成分不易被酶降解，改善藥物穩定性，顯著提高藥物效果。
2. 減少用藥次數，增強患者順應性。
例如利培酮代謝產物前藥超長效制劑3個月肌注一次，一年只需注射4次，與每日給藥的常規劑型相比，大大減少了給藥次數，增強了患者的用藥依從性。
3. 降低副作用，改善安全性。
例如紫杉醇白蛋白納米粒采用納米粒技術，將藥物結合于人血白蛋白形成直徑為130 nm的顆粒，過敏反應發生率極低，血液毒性、消化道毒性及神經毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂質體。
(二)藥物研發方面優勢
在藥物經濟學方面，改良型新藥具有低風險、低投入、長生命周期、高回報的優勢。
1. 與新分子實體相比，改良型新藥的研發風險較低，投入成本低。
在研發風險方面，改良型新藥的研發成功率約是新分子實體的3.6倍，研發風險明顯低于新分子實體。
在資金、時間投入方面，開發一個新分子實體藥需要開展大量臨床前研究和臨床研究證明藥物安全有效，一個新藥的平均研發費用達12億美元，歷時10~15年，而改良型新藥可以參考已經批準的藥物或已經發表的文獻，避免大量重復實驗，大大減少研發費用和時間，以新型制劑為例，平均耗資只需0.5億美元，歷時僅3～4年。
2. 與仿制藥相比，改良型新藥技術或專利壁壘高，生命周期長，回報率高。
改良型新藥與仿制藥相比無論是結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥，都有一定技術或專利壁壘，如脂質體、微球、納米粒等工藝復雜以及BE難度大或需要臨床驗證。但是改良型新藥相較仿制藥有3~4年的監測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升。
